Tamiflu: Producenten tilbageholder undersøgelsesdata



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Tamiflu: Producent holder studiedata under lås og nøgle

Forskere fra Johns Hopkins University School of Medicine i Baltimore (USA), Cochrane Collaboration i Rom og det australske Bond-universitet har massivt kritiseret fortroligheden af ​​data om influenza-medikamentet "Tamiflu" i specialtidsskriftet "PLoS Medicine". Uden fuld offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne kan fordelen og risikoen for lægemidlet ikke vurderes tilstrækkeligt ifølge forskerne.

Lægemidler produceres primært af farmaceutiske producenter for at tjene penge, og kun for det andet er patienternes helbred. Der kan også være en interesse i distributionen af ​​næsten ineffektive præparater. For at forhindre dette skal der stilles tilstrækkelige data til rådighed for godkendelse af lægemidler, som beviser effektiviteten og drøfter detaljeret andre risici og forestående bivirkninger. Selvom de omfattende undersøgelser, der kræves for godkendelse af Tamiflu, bestemt var tilgængelige, er dataene blevet beskyttet som en statshemmelighed siden da, kritiserer forskerne. Eventuelt med god grund, da der kan være indikationer på, at Tamiflu ikke har den ønskede effekt og er forbundet med adskillige bivirkninger.

Undersøgelser af effektiviteten af ​​Tamiflu holdes hemmelige Peter Doshi fra Johns Hopkins University School of Medicine i Baltimore, Tom Jefferson fra Cochrane Collaboration i Rom og Chris Del Mar fra Center for Research in Evidence-Based Practice på det australske Bond University rapporterer i øjeblikket i specialmagasinet "PLoS Medicine", fra en reel datahemmelighed, der er lavet omkring undersøgelserne af Tamiflu. Forskerne havde adgang til tusinder af sider med undersøgelsesdata og evaluerede dem, men blev nægtet fuld adgang til de tilgængelige data. Mens disse data opbevares af U.S. og europæiske regulatorer, forsikrer de producenter, når de indsender, at de "behandler alle data som forretningshemmeligheder." For uafhængige forskere er adgang til de komplette data næsten kun med støtte fra Producent mulig. Dette fører til en usikker situation, så snart der - som i tilfælde af Tamiflu - opstår tvivl om individuelle aktive stoffer, og forskere ønsker at kontrollere deres egnethed. For farmaceutiske producenter - for Tamiflu og Roche - kunne salget falde sammen, så dataene ofte kun delvist eller slet ikke overføres. Ifølge dem fra Peter Doshi er Tom Jefferson og Chris Del Mar en utålelig tilstand. Fordi "offentligheden tager og betaler medikamenter, der er godkendt", og det er grunden til, at offentlig "adgang til al information om disse stoffer" skal garanteres, skriver forskerne.

Farmaceutisk selskab nægter at afsløre oplysningerne. Den første tvivl om den aktive ingrediens Tamiflu blev rejst, da den blev godkendt i 1999 og blev bekræftet i 2009 af et bidrag i specialmagasinet "BMJ", hvorefter lægemiddelfirmaet Roche havde understreget, ifølge Doshi, Jefferson og Del Mar at de var "meget glade for at få deres data evalueret af de ansvarlige myndigheder eller enkeltpersoner" og vil offentliggøre alle undersøgelsesrapporter om ti eksperimenter "i de kommende dage". Dette skete dog ikke ”trods omfattende korrespondance i det næste halvandet år” Ifølge forskerne har virksomheden hidtil nægtet at afsløre ekstrakter fra rapporterne om de ti kliniske forsøg, kritisere Doshi og kolleger, men forskerne troede ikke, at nogen af ​​”grundene til at nægte at give fuld rapporter om Tamiflu” var troværdige. ”Effekten af ​​den aktive ingrediens Tamiflu er i overensstemmelse hermed stadig ekstremt kontroversiel.

Tamiflu anbefalet som influenza-medicin på trods af tvivl om dens effektivitet. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) havde allerede udtrykt betydelig tvivl om fordelene beskrevet, da Tamiflu blev godkendt. Tamiflu hævder, at de sekundære komplikationer af en influenzainfektion er uforståelige, advarede FDA Roche. FDA var heller ikke i stand til at bekræfte virkningen af ​​"Tamiflu i at forhindre transmission af influenza," rapporterer Doshi, Jefferson og Del Mar. Det amerikanske reguleringsagentur "har aldrig løst de mange uoverensstemmelser i påstande om virkningerne af Tamiflu," sagde beskyldningen af ​​videnskabsmændene og grunden til deres undersøgelser. Godkendelsen og den videre anvendelse af Tamiflu var ifølge forskerne baseret på data fra ti lægemiddelundersøgelser fra Roche fra 1990'erne, som blev revideret i en metastudie fra 2003. Selv om både FDA og adskillige forskere udtrykte klare tvivl om virkningerne af Tamiflu, var influenza-medikamentet et vellykket produkt for Roche. Fordi Tamiflu ikke kun modtog godkendelse fra FDA, blev det også anbefalet af Det Europæiske Lægemiddelagentur såvel som af det tyske føderale institut for stoffer og medicinske anordninger, den australske godkendelsesmyndighed og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som et passende influenzamiddel. Senest havde WHO sat Tamiflu på sin liste over vigtige lægemidler. Men hvis "FDA er rigtigt, kan lægemidlets effektivitet ikke være bedre end aspirin eller acetaminophen (acetaminophen)", ifølge den aktuelle erklæring fra Doshi og kolleger.

Milliarder i omkostninger til et unødvendigt og potentielt ineffektivt lægemiddel Tamiflu er længe blevet anbefalet af sundhedsmyndighederne som den eneste aktive ingrediens mod alle influenzasygdomme - inklusive aviær og svineinfluenza - under antagelse af, at Tamiflu vil reducere antallet af indlæggelser på hospitalet og reducere sekundære komplikationer og kan reducere sygdommens varighed. I frygt for nye influenzamidler og mulige pandemier begyndte staterne at købe op og opbevare masser af den aktive ingrediens. I tvivl, alle ønskede at være forberedt. En velsignelse med penge for det farmaceutiske selskab, da USA alene beordrede Tamiflu til en estimeret værdi af 1,5 milliarder dollars. Også i Tyskland blev Tamiflu-bestande dannet i de enkelte føderale stater af frygt for fugleinfluenza i 2005/06, hvor tilstrækkelig aktive ingredienser blev købt til en tredjedel af befolkningen. Eksperter estimerer, at udgifterne i dette land beløb sig til omkring 300 millioner euro. Heldigvis blev Tamiflu ikke brugt, især da det ifølge udsagn fra Doshi, Jefferson og Del Mar muligvis ikke engang havde haft den ønskede virkning i en nødsituation. Udløbsdatoen for den lagrede aktive ingrediens overskrides snart, og teoretisk set ville det være nødvendigt at anskaffe nye lagre. Men skal 300 millioner euro faktisk bruges igen på et lægemiddel, der i tvivlstilfælde ikke fungerer bedre end aspirin? I betragtning af de nuværende beskyldninger fra Peter Doshi, Tom Jefferson og Chris Del Mar, kan dette kun frarådes.

Tilgang til lægemiddelfirmaet vekker mistillid I betragtning af den enorme tvivl, der er blevet udtrykt om virkningerne af Tamiflu i de senere år, gennemførte de tre forskere en såkaldt Cochrane-rapport, som vurderede alle data uafhængigt og skulle tage hensyn til alle undersøgelser indtil videre. Forskerne fik imidlertid begrænset adgang til de krævede data. Medicinalfirmaet Roche har altid besvaret de 16 undersøgelser, der blev foretaget af forskerne fra oktober 2009 til februar 2011, men leverede ikke de ønskede data eller leverede kun ekstrakter, ifølge kritikken i den aktuelle artikel af Doshi, Jefferson og Del Mar. Med stadig nye spinkle argumenter nægtede lægemiddelproducenten at give de fulde undersøgelsesdata. En sådan tilgang vekker særlig mistillid, da virkningerne af Tamiflu alligevel stilles spørgsmålstegn ved.

Etiske argumenter taler for en omfattende offentliggørelse af alle undersøgelsesdata. Selvom forskerne bruger det direkte eksempel på Tamiflu i deres bidrag, vedrører kritikken også den generelle håndtering af undersøgelsesresultaterne for godkendte aktive stoffer. "Der er stærke etiske argumenter for at gøre alle kliniske forsøgsrapporter offentligt tilgængelige," understregede Doshi, Jefferson og Del Mar. Det skal også huskes, at deltagere i kliniske forsøg menes at "bidrage til medicinsk forskning." "En" manglende afsløring af de fulde undersøgelsesresultater undergraver filantropien for de menneskelige deltagere "og står i vejen for søgen efter viden, ifølge forskerne. Det er også livsfarligt, når lægemiddelproducenterne fortsætter, at tilliden til den frie udveksling af forskningsdata til beskyttelse af befolkningen undergraves. På denne måde mistede befolkningen håb om, at politikere og myndigheder kan gribe ind på en regulerende måde, forklarede forskerne.

Uhensigtsmæssige undersøgelsesresultater holdes ofte under spærring, men i tilfælde af Tamiflu er tilsynsmyndighederne delvist ansvarlige, da de har givet godkendelse på trods af tvivl om effektiviteten. Det faktum, at lægemiddelproducenterne har en tendens til at holde hemmelige ubehagelige resultater af deres egen indflydelse mistanke, men er stadig forståelig ud fra et rent forretningsmæssigt perspektiv. Lovgivere skal gribe ind her og forpligte producenter til at afsløre alle undersøgelsesresultater, kræver Doshi og kolleger. Alle undersøgelser skal også registreres, så snart de starter, således at uegnede resultater til sidst ikke let kan forsvinde. Eksperter fra det tyske Cochrane Center estimerer, at denne skæbne overvinder omkring 50 procent af undersøgelserne, hvilket viser, hvor højt fortrolighedsniveauet her er. Ifølge lederen af ​​det tyske Cochrane Center, Gerd Antes, deltager imidlertid ikke kun farmaceutiske producenter, men også universitetshospitaler og institutter i dette uværdige spil. (Fp)

Læs om artiklen:
Fakta om svineinfluenza
HVEM skandale: betalt svineinfluenza panik?
Vaccine mod svineinfluenza forårsager narkolepsi
Er svineinfluenza en grund til panik?
Svineinfluenza er ingen grund til at få panik

Billede: Gerd Altmann / pixelio.de

Forfatter og kilde information


Video: Keeping up with Tamiflu demand


Forrige Artikel

Normal ernæring er bedst til at opbygge muskler

Næste Artikel

Ny officiel hjælp til alternativ terapibehandling