Nyt lægemiddel mod multipel sklerose godkendt



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Godkendt lægemiddel for første gang mod multipel sklerose

Den Europæiske Lægemiddelkommission (EMA) har godkendt en ny aktiv ingrediens til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose (engelsk relapsing remitting, RRMS for short). For de berørte lovede præparater, der fås under handelsnavnet Gilenya®, en betydeligt mere behagelig anvendelse, fordi i stedet for de sædvanlige injektioner tages den aktive ingrediens fingolimod oralt en gang om dagen. Imidlertid advarer eksperter også om de ikke mindre bivirkninger af det nye MS-lægemiddel. To forsøgspersoner døde under en undersøgelse.

Med sin beslutning om at godkende det nye aktive stof til behandling af RR-mulitple sclerosis (RRMS) tog EMA resultaterne af flere undersøgelser med i betragtning, hvor to store fase III-studier (FREEDOMS, TRANSFORMS) var i stand til at bevise, at fingolimod øger de årlige tilbagefaldshastigheder, kan med fordel påvirke udviklingen af ​​handicap og antallet af inflammatoriske hjernelæsioner hos MS-patienter. I henhold til EMA er bivirkninger såsom influenzainfektioner, hovedpine, diarré, rygsmerter, forkølelse samt øget leverfunktionstest og lymfopeni (lymfocytmangel) forsvarlige med en lovende behandling af tilbagefaldende gentagelse af multipel sklerose.

Aktiv ingrediens for første gang, der indtages oralt mod MS-multipel sklerose, da en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet kan behandles ved hjælp af den daglige aktive ingrediens fingolimod. "For mange syge, der ikke behandles tilstrækkeligt med injektioner af de kommercielt tilgængelige aktive ingredienser, er der nu en ny mulighed med et plus i livskvaliteten," understregede talsmanden for det sygdomsrelaterede kompetencenetværk Multiple Sclerosis (KKNMS), professor Heinz Wiendl. KKNMS glædede sig også over godkendelsen af ​​den aktive ingrediens til behandling af RR-multipel sklerose, "men vi beder vores kolleger, beboeren og klinisk aktive neurologer, om kun at ordinere fingolimod efter en omhyggelig undersøgelse af profilen for risikoeffektivitet, da lægemidlet går dybt ind i lægemidlet Patientens immunsystem griber ind, ”advarede professor Heinz Wiendl. "Sprøjtetræthed i sig selv er ikke en indikation", der berettiger brugen af ​​den aktive ingrediens, fortsatte eksperten. KKNMS anbefaler omhyggelig håndtering af det nye lægemiddel, især på grund af de forestående bivirkninger.

Godkendelse af det nye MS-lægemiddel med begrænsninger Fingolimod fungerer som en såkaldt sphingosin-1-phosphat (S1P) receptormodulator i behandlingen af ​​multipel sklerose og initierer en reversibel omfordeling af de cirkulerende lymfocytter i lymfeknuderne. Lymfocytterne er ansvarlige for udviklingen af ​​betændelse i centralnervesystemet og dermed for en stor del af symptomerne på multipel sklerose. En omfordeling af lymfocytterne kan derfor opnå signifikante positive effekter i behandlingen af ​​MS, som de tidligere undersøgelser har vist. Derudover kan den nye aktive ingrediens også reagere direkte med celler i centralnervesystemet og have en beskyttende virkning og delvis vævsgenoprettelse, EMA retfærdiggør sin positive stemme for godkendelse af fingolimod. EMA har imidlertid knyttet brugen af ​​det nye aktive stof til visse krav. Fingolimod må kun bruges til RRMS-patienter, der fortsat udviser høj sygdomsaktivitet på trods af interferonbehandling eller som led af to eller flere deaktiverende episoder i løbet af et år og derved havde en eller flere læsioner (kontrast mediumabsorberende sygdomspletter) i magnetisk resonansafbildning, besluttede EMA.

Adskillige tilstande tillader anvendelse af MS-lægemidlet. Allerede for to måneder siden anbefalede EMA's rådgivende udvalg godkendelse af den aktive ingrediens fingolimod som en gang daglig oral behandling af RR-multipel sklerose i en dosis på 0,5 mg. I USA havde Food and Drug Administration (FDA) allerede godkendt fingolimod i slutningen af ​​september 2010 med godkendelse uden de begrænsninger, der blev pålagt i Europa. På samme tid som USA blev den aktive ingrediens også registreret i Schweiz og Australien. Fingolimod er nu også godkendt på det canadiske marked. EMA har nu også afgivet en positiv afstemning, men advarer mod uforsigtig brug i betragtning af de bivirkninger, der er identificeret i fase III-undersøgelsen.

Bivirkningerne af den nye aktive ingrediens bør ikke undervurderes For eksempel har TRANSFORMS-undersøgelsen registreret to alvorlige herpesvirusinfektioner med fatale følger. "Selvom begge patienter blev behandlet med en højere dosis end den nu godkendte 0,5 mg pr. Hård kapsel, må dette ikke bagatelliseres," understregede professor Wiendl. Derudover er der observeret flere tilfælde af forstørrelse af lymfeknude, som kan være udløst af behandling med den nye aktive ingrediens. Professor Wiendl understregede, at det samlet set kan forventes, at ”komplikationer kan forekomme ved behandling med fingolimod, hvis konsekvenser i øjeblikket er vanskelige at estimere.” KKNMS-eksperten talte derfor for ”tæt overvågning, hvis resultater er registreret i et sikkerhedsregister burde være ". Det sygdomsrelaterede kompetencenetværk Multiple sklerose arbejder i øjeblikket med praktisk information om medicin og vil snart gøre den tilgængelig på sin hjemmeside og retningslinjerne fra det tyske neurologiforening, sagde professor (fp)

Læs også:
Multipel sklerose opblussen ofte om sommeren
Forebyggende vaccination mod multipel sklerose?
Dyrkning af cannabis tilladt for MS-patienter?
Dyrkning af cannabis: de alvorligt syge opnår delvis succes

Billede: Rainer Sturm / pixelio.de

Forfatter og kilde information



Video: 1941 Mit liv med sclerose


Forrige Artikel

Handlingsuge: alkohol? Mindre er bedre

Næste Artikel

Barmer GEK offentliggør hospitalrapport